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ACRP ACRP-CP 試験シラバストピック:
| セクション | 比重 | 目標 |
|---|---|---|
| トピック 1: 倫理的事項及び被験者の安全性に関する考慮事項 | 19% | - 倫理原則
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| トピック 2: 試験の計画立案及び実施 | 17% | - 試験の計画
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| トピック 3: 専門的姿勢及び倫理的実践 | 15% | - 継続的な改善
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| トピック 4: データ管理及び情報処理 | 17% | - データの報告
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| トピック 5: 規制及びコンプライアンスに関する要求事項 | 17% | - ICHガイドライン
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| トピック 6: 臨床試験の運用管理 | 15% | - プロジェクト管理
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ACRP Certified Professional 認定 ACRP-CP 試験問題：
問題 #1
Who takes responsibility for initiating a clinical trial?
A. IRB/IEC
B. Investigator
C. CRO
D. Sponsor
問題 #2
The composition of an IDMC/DSMB should include which one of the following?
A. A clinical scientist who is knowledgeable in the appropriate discipline
B. A sponsor representative who is knowledgeable about the study's unblinded information
C. A lead PI for the study
D. A member from the IRB/IEC
問題 #3
A quality assurance audit of the EDC system SOP revealed a deficiency. Which of the following is the MOST likely reason?
A. The number of users with access was not defined.
B. The list of comparable technology solutions was not included.
C. The frequency of data backup was not defined.
D. The number of unique eCRF templates was not specified.
問題 #4
A sponsor writes a protocol comparing an IP XYZ to a marketed drug ABC to determine if XYZ is more efficacious in the target population than ABC. Both drugs are prepared in identically masked IV bags and distributed according to the randomization scheme outlined in the protocol such that the study team is unaware of the treatment assignment.
Which of the following is an appropriate title for this study?
A. A randomized, double-blind, double-dummy, superiority study comparing the efficacy of XYZ to ABC in the target population
B. A randomized, single-blind, placebo-controlled study comparing the efficacy of XYZ to ABC in the target population
C. A randomized, double-blind, superiority study comparing the efficacy of XYZ to ABC in the target population
D. A randomized, open-label, comparator study comparing the efficacy of XYZ to ABC in the target population
問題 #5
A PI is being considered for an industry-sponsored study. The PI sees approximately 20 patients per month who meet the study criteria. The PI does not have access to a Positron Emission Tomography (PET) scanner, which is required for the protocol. The PI is already taking part in three other studies. Should the Sponsor choose this PI?
A. No, the PI is taking part in too many ongoing studies to participate in this study.
B. Yes, the PI has a sufficient patient population to take part in this study.
C. No, the PI does not have the resources to perform all protocol-required procedures.
D. Yes, the PI can perform other imaging scans instead of the PET scans.
解説：
| 問題 #1 正解： D | 問題 #2 正解： A | 問題 #3 正解： C | 問題 #4 正解： C | 問題 #5 正解： C |
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